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衡阳市医疗器械经营许可证(零售)核发

服务内容

衡阳市医疗器械经营许可证(零售)核发

医疗器械经营许可证(零售)核发
许可对象
 拟开办经营第二、三类医疗器械的医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店的申请人
许可依据《医疗器械监督管理条例》第二十四条;食药监械函[2004]2号文件。
收费标准400元/证
收费依据湘价费【2007】157号
法定期限30个工作日
承诺期限20个工作日
许可条件1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织;
2、具备《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条、第六条所规定的条件;
3、按照《湖南省医疗器械经营企业(门店)现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》验收合格。
申请材料1《医疗器械经营企业许可申请表》
2申请核发《医疗器械经营企业许可证》的书面报告
3企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件
4拟办企业经营范围
5医疗器械从业人员花名册
6经营场地使用证明(产权证或租凭合同复印件)和平面位置图
7企业经营质量管理制度文件及储存设施设备目录
8企业对所提交申报材料真实性的自我保证声明
服务程序一、受理
(一)岗位责任人:市局政务中心工作人员
(二)岗位职责及权限:
按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格,决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理:
1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当及时告知申请人不受理。
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当及时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。
3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或在2个工作日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》,一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
5、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请;制作加盖省局专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》,送达申请人;做好受理登记,将申请材料送医疗器械科。
6、不符合受理条件的,制作《行政许可不予受理通知书》,加盖专用印章,送达申请人。
(三)工作时限:1个工作日
二、审查、审核
(一)岗位责任人:医疗器械科工作人员
(二)岗位职责及权限:按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查
1、资料审查:经办人员对申报资料进行形式审查,需要补充完善的,于2日内填写《补正材料通知书》,送交政务中心,由受理岗位工作人员一次性告知申请人。
2、现场检查及复查:
(1)确定现场验收时间,制作《现场检查通知书》,加盖专用印章,交政务中心,由受理岗位工作人员送达申请人。
(2)依据《湖南省医疗器械经营企业(门店)现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》,组织医疗器械执法人员对经营现场进行检查。检查人员将检查情况如实记录于《医疗器械经营企业许可审查表》,检查与被检查双方签字。现场检查不合格的,经实施科室研究确定,写出书面意见交受理岗位责任人送达申请人。申请人完成整改并提交整改报告的,按要求组织现场复查。
3、权利保障:发现行政许可事项直接关系他人重大利益的,经科长同意制作《权利告知书》,加盖专用印章,交由受理岗位工作人员送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩,并做好记录;申请人、利害关系人提出听证申请的,及时转送监督岗位工作人员。
4、签署意见:根据资料审查、现场检查或复查情况,结合权利保障处理情况,执法人员、科长依程序对许可事项进行综合评价,分别在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署同意或不同意发证的审查、审核意见(不同意的要说明理由)。
5、公示:经审查审核、监督合格的,将拟开办企业的基本情况在市局机关网站进行公示,公示期为7天。公示期间有投诉举报的,依法处理。
6、延期办理报批:需要延长办理期限的,制作《行政许可事项延期办理申请审批表》报分管领导批准。
7、延期办理告知:许可事项经批准延期办理的,制作《行政许可事项延期办理告知书》,交受理岗位工作人员送达申请人。
(三)工作时限:16个工作日
三、审定
(一)岗位责任人:局分管领导
(二)岗位职责及权限:
1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的,在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见,并写明延长期限;延期理由不成立的,签署不同意的意见。
2、对审查审核意见及监督意见进行审定。符合法定条件、标准的,作出准予行政许可决定,在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署同意的意见;不符合法定条件、标准的,不予许可,在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署不予许可的意见,并书面说明理由。将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。
3、重大事项需要集体讨论的,交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定,由主要领导签署意见。
(三)工作时限:2个工作日
四、送达与公告
(一)岗位责任人:市局政务中心工作人员
(二)岗位职责及权限:
1、根据审定意见,对同意发证的,医疗器械科工作人员按规定制作《医疗器械经营企业许可证》,交政务中心,由受理岗位工作人员送达申请人,告知申请人缴纳许可证工本费。
2、根据审定意见,对不同意发证的,医疗器械科工作人员制作《不予行政许可决定书》,注明理由和日期,加盖省局专用印章后,交政务中心,由受理岗位工作人员送达申请人。
3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名;受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。
4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
5、受理岗位工作人员将审批结果及时告知市局网站工作人员,由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网站公告。
6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档(要求一案一卷;卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料)。
(三)工作时限:1个工作日
监督部门及投诉电话报码开奖结果纪检监察室电话:0734-8813020
办理窗口衡阳市解放大道衡阳市政务服务中心二楼西厅
交通到达线路1路、101路、102路、19路、28路、39路、K1路、8路
工作时间周一至周五(法定节假日除外)上午8:00—12:00 下午14:30—17:30(夏季下午15:00--18:00)
业务咨询电话0734-8813003
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