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湖南省第Ⅰ类医疗器械生产企业登记备案

服务内容

湖南省第Ⅰ类医疗器械生产企业登记备案

 

  许可对象:第Ⅰ类医疗器械生产企业登记备案申请人

  许可依据:1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)2、《医疗器械生产监督管理办法》

  许可费用:不收费

  许可数量:无数量限制

  许可期限:8个工作日(不含企业补正资料时间)

  许可条件:1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或者其他组织 2、符合《医疗器械生产监督管理办法》第十九条、第二十条;《医疗器械生产监督管理办法》第六条的规定

  许可流程:

  一、受理

  (一)岗位责任人:省局政务服务中心

  受理电话:0731-88635903传真:0731-88633389

  (二)岗位职责及权限:按照法定条件查验申请材料是否齐全,申请事项是否属于行政主体的职权范围许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格决定是否受理。同时公告受理结果参照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理:

  1、申请事项依法不需要登记备案的应当即时告知申请人不受理。 

  2、申请事项依法不属于本部门职权范围的应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请

  3、申请材料存在可以当场更正的错误的应当允许申请人当场更正。

  4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的应当当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理

  5、申请事项属于本部门职权范围申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的应当受理行政许可申请。

  6、受理或者不予受理行政许可申请应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

  (三)时限:2个工作日(不含企业补正资料时间)

  二、资料审查

  (一)责任岗位:医疗器械处

  (二)岗位职责及权限: 

  省局医疗器械处按照许可条件及申报资料要求对申报资料的规范性进行资料审查在《第一类医疗器械生产企业登记表》上签署同意或者不同意意见,不同意的要说明理由

  对申报资料不符合要求的直接交政务中心退审。

  (三)时限:5个工作日

  三、公告与送达

  (一)岗位责任人:局政务中心

  (二)岗位职责及权限:

  根据资料审查意见对同意备案的,由局医疗器械处在《第一类医疗器械生产企业登记表》上按规定编号并加盖医疗器械登记专用章后,再交由局政务服务中心通知申请人领取。对不同意登记备案的由局医疗器械处将不同意理由转局政务中心,由政务中心将不同意理由告知申请人局政务服务中心同时公告行政事项办理结果。

  (三)时限:1个工作日

  责任追究:按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行

  监督检查:按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行局纪检监察室监督投诉电话0731-88633372。

  申请人需提交的全部材料及要求:

  1、第一类医疗器械生产企业登记表(一式三份)

  2、工商行政管理部门出具的营业执照复印件

  4、生产场地证明文件包括房产证明或租赁协议、生产车间布置图;

  5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历相关专业技术人员、技术工人清单;

  6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介

  7、申报材料真实性的自我保证声明列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。


主管单位名片

办事电话:0734-8223791

地址:衡阳市华新开发区芙蓉路26号

办公时间:
夏:上午8:00-12:00,下午3:00-6:00
冬:上午8:00-12:00,下午2:30-5:30