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第一类医疗器械产品注册

服务内容

第一类医疗器械产品注册

 
许可对象 第一类医疗器械产品注册申请人
许可依据 《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条;《医疗器械注册管理办法》。
收费标准 不收费
收费依据 不收费
法定期限 20个工作日
承诺期限 14个工作日
许可条件 1、申请人为境内具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织;
2、符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械标准管理办法》、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》、《湖南省第一类医疗器械注册工作操作规范》的有关规定。
申请材料 1《第一类医疗器械产品注册申请、审批表》
2医疗器械生产企业资格证明及工商《营业执照》副本复印件
3适用的产品标准及说明
4产品全性能检测报告
5企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
6医疗器械说明书
7申报材料真实性的自我保证声明
服务程序 一、受理
(一)岗位责任人:市局政务中心工作人员
(二)岗位职责及权限:
按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格,决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理:
1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当及时告知申请人不受理。
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当及时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。
3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或在2个工作日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》,一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
5、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请;出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》,送达申请人;做好受理登记,将申请材料送医疗器械科。
6、不符合受理条件的,制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。
(三)工作时限:2个工作日
二、审查、审核
(一)岗位责任人:医疗器械科工作人员
(二)岗位职责及权限: 按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查
1、经办人员对申报资料进行形式审查,需要补充完善的,于2日内填写《补正材料通知书》,送交市局政务中心,由受理岗位工作人员一次性告知申请人。
2、对申报资料的真实性、准确性和完整性进行审查;对注册产品标准予以编号、复核、备案,起草和确认注册证和注册登记表中所有内容。
3、权利保障:发现行政许可事项直接关系他人重大利益的,经科长同意,制作《权利告知书》,交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩,并做好记录;申请人、利害关系人提出听证申请的,及时转送监督岗位工作人员。
4、公示:资料经审查审核合格的,将拟注册产品的相关情况交由市局机关网站工作人员公示,公示期7天。公示期间收到投诉举报的,依法调查核实。
5、签署意见:根据资料审查情况、公示情况,结合权利保障处理情况,对拟申报注册的产品进行综合评价,依照规定分别在《第一类医疗器械注册申请审批表》上书写同意或不同意发证的审查、审核意见(不同意的应说明理由)。
6、延期办理报批:需要延长办理期限的,制作《行政许可事项延期办理申请审批表》,报分管领导批准。
7、延期办理告知:许可事项经批准延期办理的,制作《行政许可事项延期办理告知书》,交受理岗位工作人员送达申请人。
 (三)工作时限:8个工作日
三、审定
(一)岗位责任人:市局分管局领导
(二)岗位职责及权限:
1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期办理理由成立的,在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见,并写明延长期限;延期理由不成立的,签署不同意的意见。
2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的,作出准予行政许可决定,在《第一类医疗器械注册申请审批表》上签署同意的意见;不符合法定条件、标准的,不予许可,在《第一类医疗器械注册申请审批表》上签署不同意的意见,并说明理由。
3、重大事项需要集体讨论的,交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定,由主要领导签署意见。
(三)工作时限:2个工作日
四、送达与公告
(一)岗位责任人:市局政务中心工作人员
(二)岗位职责及权限:
1、市局政务中心工作人员收到医疗器械科移交的《医疗器械注册证》及附件后,告知申请人。
2、市局政务中心工作人员收到医疗器械科移交的《不予行政许可决定书》,送达申请人。
3、市局政务中心工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名;《回执》交医疗器械科注册工作经办人存档。
4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
5、市局政务中心工作人员收到医疗器械科移交的审批结果及注册产品的相关情况,及时告知市局网站工作人员,由网站工作人员在市局网站公告。
(三)工作时限:1个工作日
监督部门及投诉电话 报码开奖结果纪检监察室电话:0734-8813020
办理窗口 衡阳市解放大道衡阳市政务服务中心二楼西厅
交通到达线路 1路、101路、102路、19路、28路、39路、K1路、8路
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