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《药品经营许可证》(零售)变更

发布时间:2016-07-06

《药品经营许可证》(零售)变更

一、许可事项:《药品经营许可证》(零售)变更

二、许可对象:依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业

三、许可依据:

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条

2、《药品经营许可证管理办法》第十三条、第十四条

四、许可收费:需现场检查的,200/证(湘价费[2007]157号文件)

五、许可数量:无数量限制。

六、许可期限:自受理之日起10个工作日(不含企业补充资料、勘察后企业自行施工装修时间、整改时间、听证时间)

七、许可条件:

1、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形;

2、符合《药品经营许可证管理办法》第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条的规定。

八、申请材料:

1、申请材料封面和目录;

2、《药品经营企业申请变更、登记审批表》;

3、企业申请变更的报告(应有企业法定代表人/企业负责人的亲笔签名并加盖企业公章);属企业法人的非法人分支机构的,必须附有上级法人/负责人签署的同意变更的意见。

4、《药品经营许可证》正副本原件和复印件;

5、由申请人所在地食品药品监督管理部门出具的企业无违法经营或无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件;

6、企业法定代表人/企业负责人法律责任声明;

7、企业法人/负责人授权书及授权人、被委托人身份证复印件(零售连锁企业申报者非法定代表人或负责人的须提供)。

8、有关变更内容的其他材料:

(一)变更经营范围的,提供:

1、与拟变更经营范围相适应的质量管理文件(包括质量管理制度、操作规程及岗位职责);

2、与拟变更经营范围相适应的设施设备目录;

3、与拟变更经营范围相适应的药学技术人员身份证、学历证、资格证等资质证明复印件及个人简历(后附《企业从业人员资质审核表》)。

(二)变更注册地址、仓库地址(包括增、减药品仓库)的,提供:

1、药品零售企业拟变更地址现场勘察表;

2、变更现场验收记录;

3、拟变更地址的地理位置图(需标明方向、附近主干道、街道、标志性建筑或明显地理特征);

4、拟变更营业场(仓库)所平面布局图(营业场所需标明使用面积、药柜摆放以及药品的分类等内容);

5、房屋租赁合同复印件(附产权证明复印件)

6、申请验收报告;

7、缴费发票复印件。

(三)变更企业法定代表人、负责人、质量负责人的,提供:

1、企业从业人员资质审核表;

2、拟变更企业法定代表人、负责人的身份证、学历证、资格证复印件,工作简历及股东决议书复印件;

3、拟变更质量负责人的身份证、学历证、资格证复印件,工作简历及在岗证明(劳动合同复印件及原单位离职证明原件)。

(四)变更企业名称的,提供:工商行政管理部门出具的《企业变更核准通知书》复印件。

九、资料要求:

以上资料均为1份;应为A4纸打印;所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。

十、许可程序:

受理(共1个工作日)--现场检查(6个工作日)-审查审核、审批(2个工作日)--制证通知送达(1个工作日)

(一)受理

1、受理机关:衡阳市政务服务中心药监窗口,电话:8969008

2、岗位责任人:市政务服务中心报码开奖结果窗口工作人员

3、岗位职责及权限:

岗位权限:市政务服务中心报码开奖结果窗口工作人员负责受理衡阳市市城区零售药店及衡阳市辖区内所有零售连锁门店变更申请。

岗位职责:按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格,决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理:

、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。

、申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申请人当场更正。

、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场或在5 日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》,一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请;出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》,送达申请人;做好受理登记,将申请材料送药品市场监督科执法人员。

、不符合受理条件的,制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。

4、受理时间:每周一至周五,国家法定工作时间。

5、工作时限:1个工作日

(二)现场检查

(一)岗位责任人:检查组成员、复查人员、市政务服务中心报码开奖结果窗口工作人员

(二)岗位职责及权限:

岗位权限:检查组成员、复查人员对现场进行勘察

岗位职责:按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查。

1、资料审查:市政务服务中心报码开奖结果窗口人员对申报资料进行形式审查,需要补充完善的,于2日内填写《补正材料通知书》一次性告知申请人。

2、现场检查及复查:

凡申请变更经营范围、变更(增设)药品仓库地址和注册地址的,应组织现场检查,其中变更地址的,应先进行勘察。依据《药品经营质量管理规范》(2012年修订)、《湖南省药品零售企业GSP现场检查细则》,组织药品监督执法人员对经营现场进行验收。现场检查人员如实制作现场检查记录,检查与被检查双方在现场检查记录上签字。现场检查不合格的,写出书面意见交申请人。申请人完成整改后按要求组织复查。检查、复查结束后,现场检查人员在《药品经营企业申请变更、登记审批表》上如实书写检查意见。

3、权利保障:发现行政许可事项直接关系他人重大利益的,经首席代表同意制作《权利告知书》,交由受理岗位工作人员加盖专用印章送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩,并做好记录。

4、签署意见:根据资料审查及现场检查、复查情况,结合权利保障处理情况,检查组成员依程序对许可事项进行综合评价,分别在《药品经营企业申请变更、登记审批表》上签署同意或不同意变更的审查、审核意见(不同意的要说明理由)

5、延期办理报批:需要延长办理期限的,制作《行政许可事项延期办理申请审批表》,报分管领导批准。

6、延期办理告知:许可事项经批准延期办理的,制作《行政许可事项延期办理告知书》交受理岗位工作人员送达申请人。

(三)工作时限:6个工作日

(四)审查、审核、审批

(一)岗位责任人:市政务服务中心报码开奖结果窗口人员、首席代表、分管领导

(二)岗位职责及权限:

1、对许可事项延期办理申请进行审查、审核、审批。延期理由成立的,在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见,并写明延长期限;延期理由不成立的,签署不同意的意见。

2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的,作出准予行政许可决定,在《药品经营企业申请变更、登记审批表》上签署同意的意见;不符合法定条件、标准的,不予许可,在《药品经营企业申请变更、登记审批表》上签署不予许可的意见,并书面说明理由。将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。

3、重大事项需要集体讨论的,交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定,由主要领导签署意见。

(三)工作时限:2个工作日

(五)、送达与公告

(一)岗位责任人:市政务服务中心药监窗口工作人员

(二)岗位职责及权限:

1、根据审定意见,对同意变更的,由市局政务服务中心药监窗口工作人员制作《行政许可决定书》,加盖公章,交市政务服务中心药监窗口工作人员制作《药品经营许可证》,并送达申请人。

2、根据审定意见,不同意变更的,由市局政务服务中心药监窗口工作人员制作《不予行政许可决定书》,加盖公章,交市政务服务中心药监窗口工作人员,并送达申请人。

3、市局政务服务中心药监窗口工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名。

4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

5、受理岗位工作人员将审批结果及时告知市局政策法规科工作人员,将行政许可决定在市局网站公告。

6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档。

(三)工作时限:1个工作日

十二、责任追究:按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。

十三、咨询与投诉:

业务咨询:市政务服务中心报码开奖结果窗口电话:8969008 业务投诉:报码开奖结果纪检监察室电话:8813023

附件

许可证变更程序资料.doc