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衡阳市药品零售企业《药品经营质量管理规范认证证书》变更

发布时间:2016-07-06

衡阳市药品零售企业《药品经营质量管理规范认证证书》变更

一、许可事项:《药品经营质量管理规范认证证书》变更

二、许可对象:依法取得《药品经营质量管理规范认证证书》的企业

三、许可依据:

1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45)第十六条;

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360)第十三条。

、许可数量:无数量限制

、许可期限:10个工作日(不含企业补充资料时间)

、许可条件:

1、取得《药品经营质量管理规范认证证书》的企业;

2、所持《药品经营许可证》相应项目已完成变更登记;

3、符合《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》(国食药监市[2003]25号)》的规定。

、许可程序:

(一)受理

岗位责任人:市政务服务中心报码开奖结果窗口工作人员(电话:0734--8969008)

岗位权限:市政务服务中心药监窗口负责受理衡阳市市城区零售药店及衡阳市辖区内所有零售连锁门店变更申请。

岗位职责:按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格;决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理:

1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;

3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或在2 日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

5、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请;

6、受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《受理通知书》。

时限:2个工作日;

(二)审查

岗位责任人:市政务服务中心报码开奖结果窗口工作人员

岗位职责及权限:按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查。

1、资料审查:对申报资料进行审查,需要补充完善的,填写《补正材料告知书》,交市政务中心药监窗口,由中心工作人员告知申请人;

2、审查提交资料是否符合变更要求,对变更经营地址的须按照GSP认证检查评定标准组织专项检查;

3、根据资料审查、专项检查情况,在《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》上签署同意或不同意变更的意见(不同意的要说明理由),报首席代表审核。

时限:2个工作日

(三)审核

岗位责任人:市政务服务中心报码开奖结果窗口首席代表

岗位职责及权限:对申报资料和审查意见进行审核,在《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》上签署同意或不同意变更的意见(不同意变更的说明理由),交政策法规科签署监督意见后报分管局领导审定。

时限:2个工作日

()

岗位责任人:市政务服务中心报码开奖结果窗口分管局领导

岗位职责及权限:

1、对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的,作出行政许可决定,在《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》上签署同意的意见;

2、不符合法定条件、标准的,不予许可,在《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》上签署不同意的意见,并说明理由。

时限:2个工作日

()公告与送达

岗位责任人:局政务中心工作人员

岗位职责及权限:

1、根据审定意见,对同意变更的,由局政务中心工作人员按规定制作《药品经营质量管理规范认证证书》告知申请人领取;

2、对不同意变更的,将写明理由的《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》(一份)移送行政审批受理窗口,由局政务中心工作人员告知申请人办理结果;

3、公告行政审批结果;

4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

时限:2个工作日

、责任追究:按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。

、咨询与投诉:

业务咨询:市政务服务中心报码开奖结果窗口电话:8969008

业务投诉:报码开奖结果纪检监察室电话:8813023

附件

GSP变更申报资料.doc