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省食药监局赴衡阳市督查2017年医疗器械监管重点工作

发布时间:2017-07-25

  7月20日至21日,省局器械处督查组对衡阳市2017年医疗器械监管重点工作进行督查。

  督查组通过听取汇报、查阅资料、召开座谈会和查现场等形式,重点督查省局年初工作会布置的重点工作任务落实情况,同时对无菌植入生产企业、经营企业、使用单位进行了现场查看,指出了企业存在的问题,提出了整改措施,并对企业的注册、许可方面遇到的困难进行了指导和帮扶。同时,督查组肯定我市2017年上半年医疗器械监管力度大、有亮点。

  今年上半年,我市医疗器械监督管理工作,紧紧围绕保障公众用械安全这一主题,以提高医疗器械生产经营使用质量管理水平和保证生产经营使用环节医疗器械质量安全为目标,落实主体责任,全面推行实施生产经营质量管理规范,全面强化使用环节的监督,确保了全市医疗器械安全。

  一、医疗器械从业人员法制学习教育活动有声有色。     

  各县市区所有医疗器械生产经营企业和使用单位通过岗位自学、重点培训、全员考试、法规竞赛等手段,分步分类推进医疗器械从业人员法制学习教育活动,培训人数达5000余人次,在全市医疗器械行业掀起了学法、遵法、守法、用法的良好氛围。

  二、医疗器械使用质量管理专项检查有序开展

  5月26日,市食药监局召开全市医疗器械监督管理工作会议,制定下发了《衡阳市医疗器械使用质量管理专项监督检查方案》,各级医院机构积极开展医疗器械使用质量和在用大型有源医疗器械相关情况自查工作,全市共收到使用单位自查报告48份,自查内容1056项,各级医院已整改到位649项。

  三、无菌和植入性医疗器械监管重点突出

  该局制发了《2017年衡阳市加强无菌和植入性等医疗器械监督检查工作方案》,成立了无菌和植入性等医疗器械监督检查领导小组,上半年共检查经营企业462家次,二级以上医疗机构30家,责令整改92起,立案查处1起。

  四、严把准入关,确保医疗器械源头安全

  制定了《衡阳市第一类医疗器械生产备案》及《第三类医疗器械许可工作程序》,加大对医疗器械经营实施GSP的监督检查力度,现有三类许可企业和二类备案企业基本达到GSP要求。

  五、严厉打击医疗器械违法违规行为

  上半年全市查办医疗器械案件12起,其中大案1起。

  (衡阳市食药监局 黎奇霞 汪晓)